经营第三类医疗器械的企业需要办理什么资质流程

医疗器械经营许可证：这是经营医疗器械的基本证件，由食品药品监管部门颁发。申请人需要提供企业基本信息、经营范围、仓储条件等相关资料，并满足相应的条件和要求。申请三类医疗器械经营许可证条件?需要什么资料?

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一、审批三类医疗器械许可的条件：

1.已取得工商营业执照需经营第三类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业(包括法人企业、人独资企业、合伙企业、零售连锁企业)及分支机构

(门店)。

2.医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械的。第三类医疗器械经营企业应当具备以下条件:

a具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称

b.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

c.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

d.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

e.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器戒经营质量营理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追湖。

3.医疗器械经营企业及分支机构(门店)因分立、合并而新设立经营第三类医疗器械的须重新办理《医疗器械经营许可证》
办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的相关管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。