I类Ⅱ类医疗器械FDA注册所需资料大全

I类Ⅱ类医疗器械FDA注册所需资料大全

今天，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您介绍I类Ⅱ类医疗器械FDA注册所需资料。

一、对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称9、地址、、联系人、邮箱、网站等)和产品

英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

二、对于Ⅱ类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下:

01)申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码；02)目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)

03)真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

04)器材名称，即产品通用名°、FDA分类名、产品贸易名；

05)注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

06)分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

07)性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

08）产品标识，包括企业包装标识、使用说明包装附件、产品标示等；

09) 实质相等性比较(SE);

10) 510(K)摘要或声明;

11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

13)常规测试项目：生物相容性；产品性能。

14)色素添加剂(如适用);

15)软件验证（如适用)；

16)灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

如果您需要了解更详细的内容，欢迎您随时联系我们，上海角宿企业管理团队将竭诚为您服务。