冲牙器豁免510k怎么申请办理

冲牙器豁免510k怎么申请办理，把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

 

510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。然而，根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。

 
只要器械公司能够证明他们的产品与谓词设备在实质上是等同的，FDA审查员将会审查您提供的信息，以“清除”您的设备，就像谓词设备一样。与此相比，PMA应用通常涉及III类设备，其流程比510(k)更为严格。



如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

冲牙器豁免510k怎么申请办理，器械FDA注册费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

杯豁免510k一般周期多久