电动剃须刀510K豁免|医疗器械豁免510k

电动剃须刀510K豁免|器械豁免510k，如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

 

510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。然而，根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。

 
510(k) 有什么用？510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性（substantially e）)。申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。



确定是否符合豁免条件： 制造商首先需要确定其器械是否符合510(k)豁免的条件。这些条件通常包括器械的类别和性质。FDA（美国食品管理局）发布了一份称为“分类面板决策”的文件，其中详细说明了哪些器械类别可能符合豁免条件。

电动剃须刀510K豁免|器械豁免510k，器械FDA注册费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

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