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- 2023-11-22 21:17:37
在英国进行临床试验时,通常需要进行备案。备案是指将临床试验计划提交给相关监管机构以获得批准和监督。在英国,备案通常由英国伦敦药品和医疗保健产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)来管理。
备案的主要目的是确保临床试验的安全性和合规性,以保护试验参与者的权益,并监督试验的进行。备案过程涉及提交试验计划、研究协议、受试者信息和安全计划等文件,以便监管机构审核和批准。备案还需要遵循伦理委员会的审批程序,以确保试验的伦理合规性。
因此,如果您在英国进行临床试验CRO(临床研究外包合同研究组织)服务,通常需要进行备案以确保合规性和法规要求的满足。在备案过程中,您需要与MHRA和伦理委员会合作,提交必要的文件并遵守监管要求。备案的具体流程和要求可能会根据试验的性质和规模有所不同,因此建议咨询机构或专家以获取详细指导。