医疗器械质量管理体系认证最新流程是什么？

医疗器械质量管理体系认证最新流程是什么？

对于大家都很关心的医疗器械质量管理体系认证最新流程的问题，今天，上海角宿咨询管理有限公司就为大家进行解答。

医疗器械质量管理体系认证就是ISO13485认证。

ISO13485认证流程分为三个阶段：

1.初次认证：

通常分为一阶段和二阶段审查（均需要审核文件及现场体系）

2.年度监督检查:

第二年监督和第三年监督审查

监督检查时间须证书满一年之前，提前2个月开始

3.复评认证（再次认证）:

重新认证，与首次认证流程一致

证书到期前，需提前半年通知企业换证或换机构

申请认证——签署合同——提交资料进行合同评审——安排现场第一阶段审核——安排现场第二阶段审核——颁发证书——年度监督审查

相信您看了我们的介绍已经了解了ISO13485认证流的流程。

如果您需要更多的详细信息，您可以随时联系我们，上海角宿咨询管理团队将竭诚为您服务。