- 发布
- 深圳万检通检验机构
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- 发布时间
- 2023-11-22 22:47:06
医疗器械由泰国食品药品监督管理局（TFDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。
泰国医疗器械进口出册
一、泰国医疗器械分类
I类医疗器械，是低风险，产品注册途径是备案（自我声明）。
II类医疗器械，是低到中等风险，产品注册途径是通知 (CSDT)。
III类医疗器械，是中度至高风险，产品注册途径是通知 (CSDT)。
IV类医疗器械，是高风险，产品注册途径是许可证 (CSDT)。
二、产品注册流程
1）委任泰国授权代表
2）产品分类鉴定
3）提交自由销售证明
4）提交质量管理体系认证证明（ISO13485）
5）提交医疗器械技术文档
6）TFDA进行技术审批
7）TFDA审批通过
三、产品注册周期
I类医疗器械周期80天。
II类医疗器械周期250天。
III类医疗器械周期250天。
IV类医疗器械周期300天。