一类医疗器械澳大利亚TGA注册办理查询网址

澳大利亚TGA注册

　　TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致，且欧盟 CE 是可以被 TGA 认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

　　为了高效监管，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：

　　Class I. （低风险）

　　Class IIa. （中低风险）

　　Class IIb. （中高风险）

　　Class III. （高风险）

　　有源植入式医疗器械（AIMD）.

　　这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。

　　在确认产品的医疗器械分类后，申请人（在TGA认证中被称为Sponsors）应当提交产品的技术文档给TGA，TGA将花费约200天完成审查（Class II），审查通过则签发TGA证书。