- 发布
- 深圳万检通检验机构
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- 13543507220
- 发布时间
- 2023-11-23 02:35:35
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澳大利亚医疗器械注册流程
制造商和澳洲代表的医疗器械制造商的责任
制造商必须：
a.为每个医疗器械确定：
- 分类
- 预期目的
- 适当GMDN码
b.选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
c.在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；
d.获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持*新和有效；
e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；
f 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；
g.一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
h.通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
i .预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。
澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：
a.器械分类
b.器械预定目的
c.GMDN代码和术语
d.合格评定认证
e.澳大利亚一致性声明