2023年委托代办申请上海二类医疗器械备案材料和费用

上海二类医疗器械备案办理必要流程与材料？

上海公司二类医疗器械备案所需材料：

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

2.《第二类医疗器械经营备案表》；

3.有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5.组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

6.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；

7.经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

8.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

9.经营场地及仓库的设施、设备目录；

10.经办人授权证明（按模板）；

11.申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；

12.其他特殊要求的证明材料：

医疗器械许可范围:

1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，jin限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。