《新化学物质环境管理办法》(7号令)常见问题解答-飞凡检测集团1、 获得批文之前的原料药，如果属于新化学物质，是否需要进行申报？答：需要申报。2、 某混旋××酸已列入《中国现有化学物质名录》中，那么左旋××酸和右旋××酸是否还需要进行申报？答：如果左旋××酸或右旋××酸未列入《中国现有化学物质名录》，则需要分别单独进行申报。3、 用于生产液晶电视面板、电脑显示屏和手机显示屏等产品的液晶，如果属于新化学物质，是否需要进行申报？答：需要申报，应由液晶的生产商或者进口商进行申报。4、 生产或进口聚合物中所含有的各种添加剂(抗氧剂、热稳定剂、透明成核剂、爽滑剂、开口剂等)是否必须列入《中国现有化学物质名录》中，才能将其用于聚合物中？答：添加剂中所含有的化学物质如果未列入《中国现有化学物质名录》中，属于新化学物质，则应按照《新化学物质环境管理办法》（7号令）进行申报。5、 若有某物质的存在形式是配制品，其配制介质中含有新物质(没有申报的物质)，会影响这个物质的申报吗？答：配制品中的任何新化学物质均需要进行申报。6、 用醇类等有机溶剂提取的天然物质是否可豁免？答：根据《新化学物质申报登记指南》第8页中的规定，只有用水提取的天然物质可以豁免。7、 酶蛋白是否属于天然存在的物质中的生命物质范畴？多肽(如短杆菌肽)或粘多糖类(如硫酸角质素)等生物大分子是否也属于豁免申报的物质范畴？答：根据《新化学物质申报登记指南》第8页，天然存在的物质中的生命物质属于豁免范畴，但如系经由工业化生产出的产品需要申报。8、 国内某公司计划进口某种已列入卫生部批准的化妆品目录的化妆品原料。经查新后，确认属于新化学物质。请问该公司是否还需进行新化学物质申报？答：需要申报。根据7号令第二条和《新化学物质申报登记指南》第7页，作为化妆品的原料或者中间体的新化学物质的相关活动的环境管理，适用《新化学物质环境管理办法》（7号令）。9、 催化剂A是B（活性成分）和C的反应混合物，A和B均是新化学物质。如果计划进口含有A的产品D（D也是新化学物质），请问应该申报哪个？答：应申报产品中的所有新化学物质。10、 物质A是由B、C、D三个组分配制而成的食品添加剂，即为配制品，并且B、C、D三个组分也属于食品添加剂。此时B、C、D三个组分需要做新化学物质申报吗？答：根据《新化学物质申报登记指南》第7页，食品添加剂本身是不需要申报的，但生产食品添加剂的原料或者中间体，属于新化学物质的，则需要申报。如果生产食品添加剂A的三个组分B、C、D经确认本身也属于食品添加剂，无论是否为新化学物质，均属于豁免类别，无需申报。11、 有一类物质在国外确定是副产物，而且含量超过10%，又不符合7号令中杂质的定义，可否豁免？答：应按照7号令和《新化学物质申报登记指南》的要求办理申报。12、 合成新化学物质P，由于副反应产生5％的不纯物Q、20％的不纯物R。P、Q、R都是未收录在现有化学物质名录的新化学物质。从P分离Q及R在技术上是可能的，但是从成本上考虑，以未加分离的混合物的状态（P、Q、R分别占75%、5%和20%）进行产品销售。在这种情况下，应如何进行新化学物质申报？答：根据《新化学物质申报登记指南》的第8页，P和R不属于豁免范畴，需要进行申报。Q可作为含量低于10%的杂质，豁免申报。13、 在合成新化学物质X时，由于副反应产生12％的不纯物Y、13％的不纯物Z。X、Y、Z都是未收录在现有化学物质名录的新化学物质。从X分离Y、Z在技术上是可能的，但是从成本上考虑，未加分离，以X（75%）、Y（12%）、Z（13%）的混合物的状态进行产品销售。在这种情况下，需分别将X、Y、Z作为3种新化学物质进行申报吗？答：根据《新化学物质申报登记指南》的第8页，X、Y、Z均不属于豁免范畴，需要分别进行申报。14、 在新化学物质环境管理中，同一厂区是指几个法人单位还是一个法人单位？答：是指同一法人单位的同一厂区。15、 现场可转移分离中间体是否需做新化学物质申报？答：由申报人自行判断"现场可转移分离中间体"是否属于非分离中间体，非分离中间体之外的中间体适用本《新化学物质环境管理办法》（7号令）。详见《新化学物质申报登记指南》第9页。16、 某国内企业拟从国外进口1吨以下的某新化学物质，用作单体在国内通过聚合反应合成聚合物，合成聚合物是该物质的唯一用途。由于聚合物本身在7号令中被归类为物质，那么能把此单体理解成中间体，以"中间体，且年生产量或者进口量不满1吨的"的理由进行特殊情形的简易申报？答：根据《新化学物质申报登记指南》第9页，"中间体是指在整个化学反应上一步化学反应出的化学物质，在下一步化学反应过程中消耗，用于生产其他的化学物质或者产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中，除非作为杂质。"问题中提到的拟进口的该物质并非是在整个反应中的上一步反应出的物质，因此不能作为中间体。17、 如果研发用的原材料是新化学物质，而研发的产品是现有物质，那么，研发的产品是否受"研究产生的新化学物质可以通过市场行为进行销售，但销售后只能继续用于研究，不得用于研究以外的活动，除非该新化学物质已经取得登记"(《新化学物质申报登记指南》第11页描述)的约束？答：在此种情况下，作为原料的新化学物质需要按照7号令进行申报，作为现有化学物质产品按现有化学物质管理，不适用于7号令。18、 A为汽车整机的进口商。在其进口的整车的发动机里面加有机油，该机油加进去后即留在发动机里并封口，不会流到发动机之外，不会释放出来。如果此机油中添加有新化学物质，A需要进行申报吗？答：不需要。因为不属于常规使用时有意释放新化学物质的物品，所以不需要进行申报。19、 关于"境内外厂商的定义"。有情况如下：新化学物质颜料生产者→颜料配方的油墨生产者→油墨分装/换装的业者→贸易商→中国的进口者。请问生产商指的是哪一个？是油墨分装/换装的业者吗？答：《新化学物质申报登记指南》所指的厂商是指向中国境内出口或者在中国境内生产新化学物质的生产厂或贸易商。将新化学物质直接销售到中国关境内的境外厂商需要进行申报。20、 通过《中国现有化学物质名录》查询时，仅可知道物质在不在名录中，无其他信息。而查询国外有些名录时，对于不保密的物质，可以看到它的理化性质等。为规范中国的化学品的管理，对于不保密的物质，能否在《中国现有化学物质名录》中增加一些信息？答：在新化学物质环境管理方面，《中国现有化学物质名录》的作用是用来界定某物质是否为新化学物质。当条件具备时，登记中心将考虑增加《中国现有化学物质名录》的其他功能。21、 对申报人的资格有何要求？答：参见《新化学物质环境管理办法》的第十六条。22、 国内分公司是否可作为境外总公司的代理人？答：国内分公司如果符合《新化学物质申报登记指南》中代理人的资格要求，可作为代理人。23、 保税区和出口加工区内的申报人属于境内还是境外申报人？答：属于境内申报人。24、 境外申报人通过代理人取得新化学物质登记证后，代理人是否同时也获得了进口该新化学物质的许可？答：否。在取得新化学物质登记证后，只有申报人获得该新化学物质的进口许可。25、 境外申报人通过代理人进行申报，取得了某新化学物质的登记证。当国内的多个公司直接从该公司进口该新化学物质时，这些国内公司是否需要单独进行申报？答：由于境外申报人已经取得了该物质的登记证，只要其按照登记证规定的范围和要求开展进口新化学物质的活动，上述情况的国内公司不需要就该物质进行申报。26、 境外申报人通过代理人进行申报，获得了特殊情形的简易申报登记证。如果境外申报人的公司名称发生变更，登记证持有人不变，是否需要做登记证变更手续？如需要，应提交那些资料？答：需要将登记证进行变更。登记证原申报人应向登记中心提交书面变更申请，说明公司更名、公司合并或者资产收购、并购等具体变更情况，并提交证明材料，同时将新的代理协议原件提交登记中心。登记中心核实后，提出是否给予变更的处理建议，上报环境保护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对应准予变更的，要求交回原登记证，换发新的登记证，注销原登记证申报人名称，并在新化学物质管理档案中变更相应的信息。27、 境外申报人的申报材料是否可以由国内分公司提交？答：对申报人的申报材料的递交方式没有限制要求。28、 境外申报人法人代表盖人名章是否可以接受，单位名称与公章不完全一致，如"Limited"由"Ltd"代替，差别是否可以？答：如所在国家人名章具有法律效力的可以接受；单位名称必须与公章一致。29、 境外企业A通过代理人B取得新化学物质登记证。由于代理人B公司倒闭或是其他原因不再从事这个业务或是代理人B不再存在了，那么此时企业A是否应该更换代理人，或是采取其他措施？答：境外企业A应该更换代理人。登记证原持有人应向登记中心提交书面变更申请，说明公司更名、公司合并或者资产收购、并购等具体变更情况，并提交证明材料，同时将新的代理协议原件和新的代理人的资质证明文件提交登记中心。登记中心核实后，提出是否给予变更的处理建议，上报环境保护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对应准予变更的，要求交回原登记证，换发新的登记证，注销原登记证持有人名称，并在新化学物质管理档案中变更相应的信息。新的登记证按登记证应注明新的登记证编号和登记时间，备注变更情况。登记证持有人名称变更后，新的登记证持有人应承担原登记证持有人的责任。30、 某贸易公司从国内购买某新化学物质后直接放到保税区，之后再转卖到其他国家。该贸易公司需要申报该新化学物质吗？答：该贸易公司购买该新化学物质时，应要求新化学物质供应商提供新化学物质的登记证明，不得购买没有登记的新化学物质。31、 某公司将某新化学物质进口至中国境内的保税区的仓库，不做任何加工处理，然后再将其出口。请问该种情况下是否需要进行新化学物质申报？答：根据《新化学物质申报登记指南》第10页，"进口后，临时存放在保税区，并未经过任何加工（包括改换包装、挑选、整理等）即全部出口的，不适用《办法》。"32、 新化学物质申报需要向环境保护部化学品登记中心缴费吗？答：目前，新化学物质申报无需缴纳费用。33、 有关联合申报增量问题。两公司进行某新化学物质的联合申报，其中A公司申报量为5 t/a，B公司申报量为4 t/a，总和为9 t/a，属于1级。2年后, B公司生产量增加至6t/a（总和＝11t/a），进行2级独立申报，提供数据的为B公司。这种情况下，A公司的生产量限也被自动的扩大到与B公司的总和，即10%）",若新化学物质单一含量小于10%，可以免于提交生态毒理学数据。122、某化学物质已在国外进行了申报，并且guanfangwangzhan上列出了有关实验的数据结果。请问：是否可以直接采用网站上的数据结果在中国进行常规申报，而无需提交试验报告？答：如果国外guanfangwangzhan上公布的是完整的测试报告，可以接受。如果仅为测试报告的摘要或测试结果，则只作为参考资料。123、关于变更登记用途，《指南》第六章第二条规定：已取得登记证的重点环境管理类危险新化学物质在变更用途时要重新办理申报。对于一般类和危险类新化学物质，在取得登记证后变更用途，是不是也要进行重新申报？如果是尚未获得登记证，但是已经在资料审核过程中，申报人要对新化学物质使用用途进行改变（Q&A 103），常规申报是否也要先撤销原申报再重新申请一份申报吗？答：一般类和危险类的新化学物质，在取得登记证后变更用途，只需做用途变更申请，不用进行重新申报。如果是尚未获得登记证，但是已经在资料审核过程中，申报人要对新化学物质使用用途进行改变，简易和常规申报都是要先撤销原申报再重新申请一份申报。