医疗器械三类许可证办理规定要求

现在的医疗器械经营许可证分成三类，一类是医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证，在其中三类医疗器械经营许可证算得上较难办理的了。想知道为什么吗？小编来给你解释解释。

企业在办理医疗器械三类经营许可证应满足以下条件：

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求，办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40立方米以上)。

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员，需要有3名相关人员的备案并且持有证书。

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。

办理流程

登录国家药品监督管理局官网，击”在线服务”，选择医疗器械生产经营许可备案，进入”医疗 器械生产经营许可备案信息系统”，企业申请进行注册、 填写并

打印医疗器械经营许可备案申请表,办理医疗器械经营备案许可证。