如何办理上海医疗器械二类备案（包括但不限于口罩）

对于二类医疗器械备案，相信很多接触医药的老板都知道，二类医疗器械经营备案属于入门级别的许可，受行政部门监管，所有企业必须申请二类医疗器械备案，才可向供应商或者医院供货销售。而二类医疗器械备案的有效期是长期有效，因此对于企业来说，办一个备案可以长期使用，也是十分方便的。

一、二类医疗器械备案办理步骤

二类医疗器械备案办理，整理资料只是di一步。重要的是理清办理流程，以下是具体的办理步骤，可以收好对照着做。

1.找代办机构签委托合同：现在为了更快的办理二类医疗器械备案，通常会找代办机构协助。而在正式办理前，需要公司向代办机构签订合同并支付预付款。

2.代理人员提报资料：代办机构会派相关工作人员和你的公司对接二类医疗器械备案所需材料，而且为了可以顺利下证，代理人员会提前帮你核对资料，确保可以审批通过后再提交。

3.受理审批：代理人员会将整理好的资料提报给你公司所在地的相关部门，相关部门会结合资料检查核准，确认无误后出具受理通知书进入正式审批环节。

4.告知结果：相关部门会在办理周期内告知结果，一般10个工作日左右会出结果。

5.送达备案凭证：一般没有特殊情况，相关部门会公示审核结果，下发凭证。

二、二类医疗器械资质备案材料：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表；

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、企业经营场地证明；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明；

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明；