湖南二类医疗器械注册证办理所需资料

1. 《营业执照》复印件

2. 产品技术要求

3. 产品原材料清单(BOM)

4. 产品供应商相关信息（营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证、生物相容性检测报告、产品自检报告、产品原材料检验标准、成品检验标准）

5. 产品说明书

6. 法定代表人复印件

7. 生产车间平面图

8. 生产设备及检验设备清单（含设备编号、参数信息）；

9. 生产工艺流程图及质量控制点；

10. 产品图片、产品外箱图片

11. 产品总装图、电气原理图

12. 申请认证产品中文铭牌和警告标记

13. 产品内包装材料及供应商信息（确定包装及运输稳定性情况）

14. 产品检验报告(注册检验)

15. 同类产品的技术要求与产品说明书

16. 各部门人员名单（至少6名，企业法人/负责人/品质/采购/行政/技术/管理者代表各一名），重点是质量负责人大专以上学历，医疗器械类相关专业，三年以上工作经验）

17. 可用性工程报告、PEMS报告（若有软件）---注册检验用