代办医疗器械备案证办理 郑州代办公司

申请适用创新产品注册程序，应当同时符合以下条件：

1. 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

2. 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

3. 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际水平，且具有显著的临床应用价值。

申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药监局提出创新医疗器械审查申请。据官方统计，截至2021年底，获批上市创新医疗器械达到134个。