澳大利亚医疗TGA注册澳代协议怎么做

口罩出口澳大利亚国际市场必备的TGA认证须知

　　目前肺炎疫情在全球蔓延，各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求，现将根据《口罩产品出口澳大利亚国际市场指引》与大家分享。

　　一、澳大利亚防护用品相关法规

　　医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管 理局(TGA)监管，根据以下法规进行规范：

　　>1989年《医疗用品法案》

　　>2002年《医疗器械法规》

　　>1990年《医疗用品条例》

　　二、澳大利亚监管机构

　　澳大利亚医药产品管理局(TGA)

　　澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic GoodsAdministration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，负责开展一系列的 评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。

　　六、澳大利亚TGA证书办理流程

　　在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPonSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)来完成，其合规流程为：

　　(1)指定SPONSOR：只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。

　　(2)完成技术文档：低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。

　　(3)提交TGA进行备案;

　　(4)获得证书。