办理医疗器械经营许可证申请新办要求

医疗器械经营许可证申请条件：

1、符合以上经营备案凭证申请的所有条件;

2、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;

3、对企业人员提供数量有更高的要求，必须满2名以上人员;

4、具有超过70平以上的经营场所。

申请材料的区别

医疗器械经营备案凭证申请材料：

1、营业执照;

2、相关负责人身份证明等文件;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营场所平面图、位置及房屋租赁凭证;

5、经营设施、设备目录;

6、经营范围、经营方式说明;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、医疗器械经营企业备案表;

9、经办人授权证明;

10、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料承担法律责任的承诺。