纳雍县如何首次新办第二类医疗器械经营备案凭证呢

经营三类及二类医疗器械参考材料目录（以上海为例）

1、《上海市医疗器械经营许可申请表》

2、企业营业执照

3、人员：

①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；

②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明

4、经营范围、经营方式说明：

①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；

②经营方式情况说明；

5、场地：

①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；

②委托运输贮存：

a）拟委托的本市医疗器械第三方物流企业营业执照和许可证复印件(加盖印章)；

b)双方签定的委托储运协议、协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

6、经营场所、库房地址：

①地理位置图（可网络地图截取）；

②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；

③设施、设备目录

7、自查报告(法人签字并盖公章)：对照《医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；

8、其他