X射线机在英国注册认证材料需要哪些?

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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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发布时间
2023-11-25 06:32:55
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X射线机在英国注册认证需要准备以下材料:


医疗器械注册申请表:包括产品信息、制造商信息等。

产品技术规范和性能报告。

产品质量控制文件。

临床试验报告:如果适用,应提供临床试验报告。

相关认证文件:如ISO 13485认证等。

制造工厂的生产许可证明文件:如果适用。

市场准入许可证明文件:不同国家或地区的市场准入许可证明文件(如果适用)。


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