如何办理第二类医疗器械经营备案凭证申请指南及要求

办理第二类医疗器械经营备案之前，很多人可能会问需要租赁多大的场地？要雇多少人？人员资质有什么要求？针对这些问题，苏州市食品药品监督管理局2017年1月发布了《关于进一步实施医疗器械经营质量管理规范的通知》，对上述问题进行了较明确的解答。下附全文：

为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，结合苏州实际，对《医疗器械经营质量管理规范》部分条款要求作进一步明确，制定本意见。

一、市场主体资格

医疗器械经营企业申请许可或备案时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。申办主体应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。企业分公司、分支机构的申办要求同普通申办主体。融资租赁类公司如需从事医疗器械批发、零售等业务活动的应申请许可或备案，申办要求同普通申办主体，仅从事医疗器械融资租赁类业务无需申请许可或备案。医疗器械经营企业申请许可或备案时应先取得《营业执照》，并有相应的经营范围。

二、人员与培训

（一）关于企业负责人、质量管理人员等在职在岗要求

企业负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗，有效履行相应职责。质量管理机构人员及不设质量机构的企业中的质量负责人应为企业内专职质量管理人员，不能由企业负责人及经营部门负责人兼任，可在本企业内兼任验收、技术服务、行政管理等不影响其履行质量管理职责的工作。质量管理机构负责人可由质量负责人兼任。兼营医疗器械的零售药店的药品质量负责人符合要求的可兼任医疗器械质量负责人。

（二）关于质量管理人员配备数量

从事第三类医疗器械批发业务的企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械委托贮运企业，应当设置质量管理机构。质量管理机构至少由1名质量管理机构负责人和1名质量管理人员组成，医疗器械委托贮运企业除质量管理机构负责人外，至少配备2名质量管理人员。除上述类别的医疗器械经营企业应当至少配备1名企业质量负责人。

（三）关于质量管理人员学历或资质要求