医疗器械IVD和MDR产品的瑞代CHREP怎么做

》》》2021年5月26日，瑞士和欧盟（EU）之间的相互承认协议（MRA）不再承认医疗器械。从上述日期开始，非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表CHREP，以便将设备投放到瑞士市场。

对于已经获得CE标识的MD或IVD产品，瑞士当局Swissmedic认可在新法规（MDR/IVDR）下的新法规和在过渡期内的带有MDD/AIMDD/IVDD CE下的历史遗留器械。

对于新、旧法规之下获得CE标识的制造商，在瑞士进行市场流通的前提是，CH-REP 必须在以下截止日期前指定：

Class IIb 植入类, Class III, and AIMD – 2021年12月31日前

Class IIb non-implantable, Class IIa – 2022年3月31日前

Class I, systems and procedure packs – 2022年7月31日前

Class D IVDs – 2022年12月31日前

Class C, B IVDs – 2023年3月31日前

Class A IVDs – 2023年7月31日前

瑞士代表CHREP的职责包括如下内容：

1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；

2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；

3） 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；

4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。

为了避免国内制造商出口瑞士面临清关风险，及时办理瑞士代表CHREP，产品包装标签加贴瑞士代表信息才是上上策。