英国医疗器械界定标准是什么

英国的医疗器械界定通常遵循欧盟（EU）的医疗器械指令，不过随着英国脱欧，英国也有可能会对医疗器械的定义和标准做出一些调整。

在过去，医疗器械的定义和分类主要参考欧盟的法规。根据欧盟医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD），医疗器械是指“任何被制造用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤、残疾或生理过程的物品。”

医疗器械根据其风险等级分为三类：

1. I类医疗器械： 低风险的器械，比如体温计、口罩等。

2. II类医疗器械： 中等风险的器械，例如血压计、体外诊断试剂等。

3. III类医疗器械： 高风险的器械，例如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。

这些分类和定义会影响医疗器械的监管、审批和市场准入流程。而随着英国脱欧后，英国可能会制定自己的医疗器械法规和标准，不过会考虑采用类似欧盟的标准以确保产品的安全性和有效性。

建议关注英国医疗器械监管机构（MHRA）发布的新指南和规定，以了解新的医疗器械定义和标准。

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