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- 2023-12-13 11:57:00
三类是指,植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,医疗器械经营许可证的办理要求:
1、只有企业法人营业执照才能办理;
2、实际办公场地且真实办公状态、需要办公室和仓库区别开,仓库需要按照要求布置;
3、质量负责人(医学、生物、化工、计算机)等相关本科毕业、所有人员都需要有健康证
4、必须有GSP医疗软件。
医疗器械经营许可证属于后置许可,也就是先办执照,再办许可证
办理医疗器械许可证所需的资料:
1、《医疗器械许可证申请表》;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
5、房屋租赁合同;
6、所经营的器械的产品证书以及目录;
7、企业经营质量管理制度;
8、其他证明材料。
*:关于企业办证场地的规定,原有的仓库面积单独大于60平米”已经变更改为不做具体面积要求,但据企业经营情况判断。一般建议场地面积60-80平左右,其中仓库建筑面积大于20平米
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