深圳 美国医疗器械510（K）首次注册需要进行工厂现场审核吗，怎么审，审什么？

根据FDA Premarket Notification 510(k)法规程序规定：

Please note that FDA does not typically perform 510(k) pre-clearance facility inspections. The submitter may market the device immediately after 510(k) clearance is granted. The manufacturer should be prepared for an FDA system (21 CFR 820) inspection at any time after 510(k) clearance.

请注意：

FDA通常不执行510(k)放行前工厂现场检查。提交者可以在510(k)批准后立即销售该器械。但制造商应准备在510(k)许可后的任何时间接受FDA质量体系(21 CFR 820)检查。

也即，FDA 510(K）首次注册一般不需要进行工厂现场审查，但是，FDA有机会在工厂获得510（K）批件后的任何时间对工厂进行QSR820的现场审查。

问： 美国医疗器械质量管理体系QSR820审查的重点是什么，怎么审查，联系贵公司哪一位

 答：有美国医疗器械质量管理体系QSR820审查的重点，审查频次，怎么审查，请联系深圳市思博达彭先生，136 22380915同号，都方便，错开写是为了避开广告要求。请理解，谢谢！

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。