在英国需要注册的医疗器械有哪些

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2023-12-13 20:11:41
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在英国,需要进行注册的医疗器械范围广泛,包括但不限于以下类型:


1. 植入类医疗器械: 例如心脏起搏器、人工关节、植入式药物输送系统等。


2. 诊断器械: 包括血糖仪、X光机、MRI设备等用于诊断和监测疾病的器械。


3. 治疗器械: 例如手术刀具、手术椅、药物注射设备等用于治疗的器械。


4. 监测器械: 包括血压计、心电图机等用于监测患者生理指标的器械。


5. 康复和辅助设备: 例如义肢、轮椅、助听器等帮助患者康复和辅助生活的器械。


6. 消毒和清洁器械: 包括消毒柜、器械清洁设备等用于医疗设施卫生的器械。


7. 其他医疗器械: 还包括许多其他类型的医疗器械,例如血液透析设备、呼吸器等。


这些医疗器械需要经过相关的注册和监管程序,确保它们符合相关的安全、有效性和质量标准,并获得准入英国市场销售的许可。不同类型的医疗器械可能需要遵循不同的审批流程和法规要求,具体情况可能因器械的风险级别、用途和特性而异。


国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

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