第三类医疗器械注册证怎么变更

第三类医疗器械注册证怎么变更 

一、申报材料

1. 申请表

2. 证明性文件

3. 注册人关于变更情况的声明

4. 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5. 变更申请项目申报资料要求

6. 与产品变化相关的安全风险管理报告

7. 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

8. 针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9. 符合性声明