江苏 创新医疗器械怎么申请，申报条件是什么

 创新医疗器械怎么申请，申报条件是什么

一、申办材料

1. 创新医疗器械特别审查申请表

2. 申请人企业资质证明文件

3. 产品知识产权情况及证明文件

4. 产品研发过程及结果的综述

5. 产品技术文件

6. 产品创新的证明性文件

7. 产品安全风险管理报告

8. 产品说明书（样稿）

9. 其 他证明产品符合国家药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》第二条要求的资料

10. 资料真实性的自我保证声明

二、办理周期：

1. 材料准备 10个工作日，申报办结20工作日，共计纺1.5个月。

三、申办结果