第一类医疗器械分类目录的编码规则及适用范围?

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2023-12-18 00:16:33
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第一类医疗器械分类目录是中国国家食品药品监督管理局(CFDA)制定和发布的一份文件,旨在规范和指导国内医疗器械的分类和监管工作。该分类目录的编码规则和适用范围如下:

编码规则:

第一类医疗器械分类目录的编码由数字和字母组成,共14位。其中,前6位为产品类别编码,后8位为产品型号编码。产品类别编码由CFDA统一制定和发布,产品型号编码由生产企业自行编制,但需要经过CFDA审核和备案。

适用范围:

第一类医疗器械分类目录适用于市场上销售的所有医疗器械,包括但不限于以下几种类型:

一次性使用无菌注射器、输液器、血液透析管路等无菌医疗器械;

医用口罩、防护服、一次性使用手术衣等防护用品;

电子体温计、血压计、血糖仪等家用医疗器械;

医用离心机、医用离心分离器等实验室医疗器械;

医用X射线机、医用B超机等影像医疗器械;

避孕套、人造阴道等性健康用品。

以上仅是第一类医疗器械分类目录的部分内容,具体适用范围可以参考CFDA发布的相关文件。

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