第一类医疗器械产品备案的监管要求和政策变化

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第一类医疗器械产品备案的监管要求和政策变化如下：

备案要求：第一类医疗器械产品备案应当提交以下资料：

（一）产品备案表；

（二）安全风险分析报告；

（三）产品技术要求；

（四）产品检验报告；

（五）临床评价资料；

（六）产品说明书及标签样稿；

（七）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（八）生产场地证明；

（九）其他与产品研制、生产有关的资料。

监管政策：国家食品药品监督管理局应当对备案情况进行监督检查，发现备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当在收到备案资料之日起5个工作日内通知备案人需要补正的全部内容，并在7个工作日内一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到备案资料之日起即为受理备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式而被要求补正的，备案人应当在备案受理部门告知的补正期限内一次性的提交符合规定的备案材料。未按要求提交的，责令限期补正；逾期不补正的，不予备案。已经备案的产品，备案信息发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及与变化项目对应的资料。

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