医疗器械生产备案分类和办理所需材料？

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根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办医疗器械生产企业应当符合医疗器械行业发展规划和产业政策，并具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的销售人员以及售后服务中心；

（五）有产品质量标准、生产工艺流程图或者详细的说明说。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，并根据不同的类别进行不同的备案或生产许可。

在办理备案或生产许可时，需要提交不同的材料。根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的要求，申请办理医疗器械生产备案或生产许可证时，需要提交以下材料：

（一）《医疗器械生产企业备案表》或《医疗器械生产企业许可证申请表》，其中包括企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址、生产范围、注册资本、企业类型、成立时间等信息；

（二）工商行政管理部门核发的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

（三）企业法定代表人的身份证明复印件及履历表；

（四）企业生产、质量和技术负责人的身份证明及职称证明复印件；

（五）企业生产、质量和技术部门负责人的任命文件和履历表；

（六）企业生产、质量和技术部门的员工花名册及职称证明复印件；

（七）生产、检验厂房、设备和设施的清单及相关的产权证明或租赁合同复印件；

（八）产品生产工艺流程图及相应的作业指导书；

（九）产品质量标准和检测设备清单；

（十）产品不合格率及不良缺陷分布情况统计表；

（十一）近两年销售情况统计表；

（十二）国内外同行企业的注册文件或已获得批准的同类产品的相关资料；

（十三）其他相关材料。

需要注意的是，不同类型的医疗器械备案或生产许可证需要提交的具体材料可能有所不同，具体要求可以向当地食品药品监督管理部门咨询。在办理备案或生产许可证的过程中，需要认真填写申请表格，确保所有材料的真实性和准确性。同时，企业应当持续加强生产质量管理体系建设，确保产品质量安全有效。

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