医疗器械许可证注册要怎么办理

　　申办的三类医疗器械经营许可证在哪里办理？

　　三类医疗器械经营许可的办理条件：

　　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮
存的可以不设立库房；

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定
由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信
息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符
合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　如何申请医疗器械经营许可证？

　　二类医疗器械许可需要什么条件和材料？

　　1.第二类医疗器械经营备案表；(备案表需要法人亲笔签名)

　　2.营业执照复印件；(注：工商经营范围应包括“第二类医疗器械经营”)

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证(必要)及学历证书或职称复印件(任选
其一)。

　　4.组织机构和部门设置的说明；(部门设置说明是解释各岗位的主要职责)

　　5.经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图(图纸上写的是实际使用面积)、租赁合同
复印件、房屋产权证(经营场所和仓库地址的产权证：房产证、备案证、场地使用证可以是
其中之一)。

　　6.企业营业设施设备目录；(指营业场所和仓库的设施设备)

　　7.运行质量管理体系目录

　　8.工作程序目录；

　　9.授权委托书原件及代理人身份证复印件；(委托书需要法人亲笔签名)

　　10.备案材料真实性自我保证声明(需法人签名)

　　11.仓库地址委托第三方公司保管配送。需要提交第三方公司的二类备案证明、营业执
照以及双方签订的协议、合同复印件。(如果不委托第三方公司保管配送，则不需要提供)

　　12.申请材料目录(列出提交的材料...)

　　材料每一页都要加盖公章，然后扫描成彩色PDF格式，文件少，放在u盘上)

　　三类医疗器械经营许可对企业人员的要求：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管
理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称等。所
需材料：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职
称证明复印件等。

　　所需材料：

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门
提出申请，并提交以下资料：

　　(一)营业执照复印件；

　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　(三)组织机构与部门设置说明；

　　(四)经营范围、经营方式说明；

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附
房屋产权证明文件)复印件；

　　(六)经营设施、设备目录；

　　(七)经营质量管理制度、工作程序等档目录；

　　(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　(九)经办人授权证明；

　　(十)其他证明材料。

　　注意事项：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监
督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交除以上第八项的材料。

　　医疗器械许可证办理

　　1、营业执照；

　　2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

　　3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印
件；

　　4、经营场所、库房布局平面图；

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印
件及个人简历。

　　法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十条

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部
门提出申请，并提交下列资料：

　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印
件；

　　（二）企业组织机构与部门设置；

　　（三）医疗器械经营范围、经营方式；

　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　　（五）主要经营设施、设备目录；

　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（七）信息管理系统基本情况；

　　（八）经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　医疗器械许可证怎么办理

　　1、申请人提交申请资料到相关部门；

　　2、相关部门受理申请人的申请；

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

　　4、准予颁发三类医疗器械许可证。