美国FDA 医疗器械第三方审核机构有哪些，如何进行监管？

FDA第三方审核机构有哪些？

BRITISH STANDARDS INSTITUTION	TUV SUD AMERICA, INC.
CENTER FOR ***SUREMENT STANDARDS OF INDUSTRIAL	UNDERWRITERS LABORATORIES, INC.
CITECH	CHEIROON BV
INTERTEK TESTING SERVICES	KEMA B.V.
NIOM - SCANDINAVIAN INSTITUTE OF DENTAL MATERIALS	REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, LLC
TUV RHEINLAND OF NORTH AMERICA, INC.

FDA对第三方审核机构怎样监管

隶属于FDA器械和放射卫生中心（CDRH）的投诉监督办公室（OC）将对FDA授权的第三方审核机构依法进行监管。

FDA将会对由第三方审核机构完成的审核项目进行复审，并定期对第三方审核机构进行检查，以确保它们按照法规的要求进行相关审核工作并记录过程。

当有足够的证据表明，第三方审核机构与申报者之间存在着利益关系，FDA将会按照FD&C Act 704条款的要求启动撤销第三方审核机构资格的程序。

FD&C Act 704条款规定，当第三方审核机构未按照标准和法规的要求履行程序，对公众健康带来威胁，或与设备制造商等机构之间存在利益关系时，

FDA将会撤销第三方审核机构资格。

而截止到目前为止，FDA尚未对已经授权的第三方审核机构做出撤销资格的判定。