深圳 新法规下医疗器械注册申报资料

                                                                   深圳  新法规下医疗器械注册申报资料

1.监管信息-1.1章节目录

1.监管信息-1.2章节目录

1.监管信息-1.3术语、缩写词列表

1.监管信息-1.4产品列表

1.监管信息-1.5关联文件

1.监管信息-1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.监管信息-1.7符合性声明

2.综述资料-2.1章节目录

2.综述资料-2.2 概述

2.综述资料-2.3产品描述

2.综述资料-2.4 适用范围和禁忌证

2.综述资料-2.5 申报产品上市历史

2.综述资料-2.6 其他需说明的内容

3. 非临床评价资料 - 3.1章节目录

3. 非临床评价资料 - 3.2 产品风险管理资料

3. 非临床评价资料 - 3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单

3. 非临床评价资料 - 3.4.1 申报产品适用标准情况

3. 非临床评价资料 - 3.4.2 产品技术要求

3. 非临床评价资料 - 3.5 研究资料

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件1

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件2

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件3

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件4

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件5

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件6

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件7

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件8

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件9

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件10

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证方案

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证报告

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架有效期研究

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.2 使用稳定性研究

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件1

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件2

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件3

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件4

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件5

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性研究

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 灭菌方案

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 灭菌报告

.........

》》》》》》

 更多医疗器械注册申报资料撰写及方案解决请联系深圳市思博达彭先生！