俄罗斯医疗器械注册证怎么办理

俄罗斯医疗器械注册证办理流程和材料

一、俄罗斯医疗器械注册证即Roszdravnadzor Certificate，医疗设备出口俄罗斯，需要获得居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书，

      没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。

二、要获得医疗设备的GOST R 证书，首先要从居民健康与社会发展监督部获激羡得医疗器械许可证。

三、申请俄罗斯医疗器械注册证需要提交的文件：

1. 英文或俄文申请表；

2. 委托书、声明；

3. 营业执照；

4. 中华人民共和国组织机构代码；

5. ISO13485 、ISO9001体系证书；

6. CE证书；

7. 测试报告；

8. 产品说明或技术文件；

9. 宣传彩页；

10. 其他要求的资料。

四、俄罗斯医疗器械注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下：

1. 委托书、声明；

2. 企业法人的营业执照；

3. 体系证书ISO9001、ISO13485；

4. CE证书。