互联网药品信息服务资格证有哪些办理流程?

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发布时间
2023-12-19 00:11:51
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互联网药品信息服务资格证申请条件和流程如下:

一、申请条件

根据《互联网药品信息服务管理办法》(以下简称《办法》)的规定,申请提供互联网药品信息服务的网站分为以下两类:

(一)提供非经营性互联网药品信息服务的网站,应当具备以下条件:

属于政府设置的药品信息公共服务机构;

具有与开展互联网药品信息服务相适应的设备、专业人员和技术能力;

具有与从事互联网药品信息服务相适应的安全防护设施和措施,信息安全保护能力达到电信管理机构规定的标准;

具有健全的网络与信息安全保障措施,拥有独立的域名和互联网药品信息服务网站或者APP,网站或者APP按照要求进行备案且域名证书合法有效;

具有健全的网站栏目设置方案,非经营性互联网药品信息服务平台中直接面向公众展示的药品信息不得少于500条;

具有健全的管理制度,包括服务安全管理制度、信息安全保护制度、网站备份应急预案、服务档案管理制度、教育培训和考核制度;

具有健全的服务承诺制度,包括服务承诺内容、服务指导和提示事项、服务联系方式等。

(二)提供经营性互联网药品信息服务的网站,应当具备以下条件:

依法设立的药品连锁零售企业;

具有与从事互联网药品信息服务相适应的设备、专业人员、和技术能力;

具有与经营性互联网药品信息服务相适应的安全防护设施和措施,信息安全保护能力达到电信管理机构规定的标准;

具有健全的网站栏目设置方案,经营性互联网药品信息服务平台中直接面向公众展示的药品信息不得少于5000条;

具有健全的服务承诺制度,包括服务承诺内容、服务指导和提示事项、服务联系方式等。

二、申请材料(一)申请提供非经营性互联网药品信息服务,根据情况的不同,分别应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送以下材料:

业务申请表;

网站域名注册证书或者依托非经营性互联网站提供互联网药品信息服务的证明材料;

组织机构代码证复印件或者依托经营性互联网站提供互联网药品信息服务的证明材料;

从事互联网药品信息服务的管理人员和专业技术人员配备情况;

药品信息采集和发布管理制度以及网络安全防护措施和相应管理办法;

涉及网上药品处方服务的,还应当提交处方审核制度、配药操作规程、人员岗位职责、药学专业技术人员履职评价制度等相关材料。

(二)申请提供经营性互联网药品信息服务,根据情况的不同,分别应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送以下材料:

业务申请表;

企业营业执照复印件;

网站域名注册证书或者在工信部门备案的证明材料;

网站栏目设置方案;

从事互联网药品信息服务的管理人员和专业技术人员配备情况;

药品信息采集和发布管理制度以及网络安全防护措施和相应管理办法;

三、申请程序

(一)申请者通过省食品药品监督管理部门或直接通过食品药品监督管理部门网上提交业务申请。

(二)省食品药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内转交省通信管理局。

(三)省通信管理局应当自收到申请材料之日起30个工作日内书面征求网信部门意见。网信部门应当在收到书面征求意见函后30个工作日内回复意见。

(四)省通信管理局应当自收到网信部门回复意见之日起30个工作日内提出审查意见并书面通知省食品药品监督管理部门。省食品药品监督管理部门应当在收到审查意见之日起30个工作日内作出行政许可决定。对符合条件的,依法作出准予行政许可的决定;对不符合条件的,依法作出不予行政许可的决定。省食品药品监督管理部门应当自作出行政许可决定之日起10个工作日内向申请人颁发《互联网药品信息服务资格证书》。对不予行政许可的应当书面说明理由。

(五)取得经营性互联网药品信息服务资格的,持《互联网药品信息服务资格证书》到所在地省食品药品监督管理部门备案。取得非经营性互联网药品信息服务资格的,持《互联网药品信息服务资格证书》到所在地省食品药品药品监督管理局。

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