欧盟CE注册MDR指令办理时间多长

CE MDR政策法规介绍

2017年5月5日,欧盟国家官方网刊物(OfficialJournaloftheEuropeanUnion)正式发布了欧盟国家医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,通称"MDR")。MDR将替代AIMDD90/385/EEC(数字功放嵌入类医疗机械命令)和MDD93/42/EEC(医疗机械命令)。

MDR实行时间范围

MDR起效

2017年5月26日

MDR强制性执行

2021年5月26日

 拥有MDD和AIMDD合理证书已合理合法投入市场的商品，可继续在市场中给予或交付使用，直到在2025年5月26日。

MDR与MDD的重要转变

01

MDR商品应用领域扩张

● 

MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)命令包含的医疗器械；

用以医疗机械清理、消毒杀菌或杀菌的商品；

Annex XVI列举的无预估诊疗目地商品；

（

如：美瞳日抛/隐形眼睛、整形美容鼻子假体、吸脂可塑性商品、用以皮肤改善和美容护肤的高能电

磁辐射源商品如激光器和脉冲光等、脑神经元刺激性机器设备）

包括IVD部分医疗机械。Article1（7）；

一些药业融合商品，详细请见Article1（8，9）；

包括宣称仅具备美容护肤目地或另一种非诊疗目地，但性能和风险特征层面类似医疗机械的特殊产品线。（序言（12）点）

02

MDR提出了新的基本概念器材的概念

MDR中增强了好几个专有名词界定,对71个专有名词展开了定义和表述,比如对MDR政策法规实施中各种人物角色展开了确立的概念：生产商、法定代理人、采购商、代理商、经济发展网络运营商、医疗机构、使用人、公告机构等，增强了临床评价及科学研究各个方面有关的名词解释，及其上市以来管控层面这个概念,如事情、招回、撤销、改善对策、当场安全通知这些。

03

器材的种类转变

从MDD到MDR,器材仍分成四大类: I类、Ila类、IIb类、III类。

MDD内与归类有关是Annex IX和相应的手册MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;

一个新的MDR中Article51和Annex VIII详细描述了产品的分类信息内容。

MDCG也发布了MDR下医疗器械分类的规范档案：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices