- 发布
- 湖南卓昊网络科技有限公司
- 手机
- 17775864466
- 发布时间
- 2023-12-20 01:03:57
医疗器械许可注册对办公场所和仓库有什么要求？
医疗器械许可注册办公场所和仓库文件目录:
一、经营三类、二类诊断试剂必须有与企业规模相匹配的经营场所和仓库，经营场所使用面积不得小于平方米，仓库使用面积不得小于60平方米，冷冻仓库容量不得小于20立方米。
二、经营第三类医疗器械产品，需要具备与企业规模相匹配的营业场所和仓库:
1.经营方式编号为ⅲ-医用电子仪器及机器、ⅲ-植入性原料及人工器官、ⅲ-牙科原料、ⅲ-介入器械新产品的，经营场所使用面积不小于平方米，仓库使用面积不小于40平方米。
2.经营方式号为III-注射穿刺设备、III-血液灌流及液体环保治疗设备、III-医用卫生材料及医用敷料、III-医用外科缝合材料及胶粘剂、III-医用高分子材料及制品。经营场所使用面积不得少于60平方米。
申请材料需求:
1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应由法定代表人签字并加盖单位公章；
2.《医疗器械企业许可证变更申请表》中填写的新项目应当完整准确，填写的信息必须符合以下要求:
(一)“企业名称”和“公司注册地址”与工商营业执照或《企业名称变更预先核准通知书》相同；
(2)对于“公司注册地址”和“仓库地址”的输入，应建立具体的招牌、建筑物和门牌号。
3.法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明及任职文件应合理；
4.《企业名称变更预先核准通知书》或者《营业执照》复印件应当与原件一致。复印件确认留存，原件退回；
5.申报材料的真实性和有效性保证申报书由法定代表人签字并加盖公司公章。
6.申请材料需要提交复印件的，申请人(企业)应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，注明日期并加盖公章。
7.申请材料要详细、清晰、签字，并逐一加盖公章。所有申请表应使用键盘打字填写，并打印在A4纸上，按照申请材料目录顺序装订。