如何办理第三类医疗器械变更注册？所需资料及流程

（一）申请材料清单

第三类医疗器械变更注册申报资料

1．申请表

2．证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件。

(2)组织机构代码证复印件。

3．注册人关于变更情况的声明

4．原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5．变更申请项目申报资料要求

根据具体变更情况选择提交以下文件：

(1)产品名称变化的对比表及说明。

(2)产品技术要求变化的对比表及说明

(3)型号、规格变化的对比表及说明。

(4)结构及组成变化的对比表及说明。

(5)产品适用范围变化的对比表及说明。

(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

(8)其他变化的说明

6．与产品变化相关的安全风险管理报告

7．变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

8．针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9．符合性声明

(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

(2)所提交资料真实性的自我保证声明。