医疗器械的分类标准是按照其使用风险进行划分的，分为三类。第一类为低风险，第二类为中风险，第三类为高风险。其中，第三类医疗器械使用风险*高，需要经过更为严格的监管和审批程序。医疗器械的分类标准对于医疗器械的生产、销售和使用都有着重要的意义，能够有效保障患者的安全和健康。