根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求： 一、 产品技术要求、说明书及标签编写； 二、产品全性能检测服务； 三、 产品临床评价编写； 四、 产品风险分析编写； 五、 工艺流程准备； 六、 质量手册和程序文件编写； 七、产品备案及获证跟进。