医疗器械生物学评价，微核试验检测-方检检测

微核试验是一种遗传毒性试验，用于检测染色体或有丝分裂器损伤。微核是由无着丝粒的染色体片段或因纺锤体受损而丢失的整个染色体，在细胞分裂后期仍留在子细胞的胞质内形成的。微核试验最常用的是啮齿类动物骨髓嗜多染红细胞微核试验。具体步骤如下：

以受试物处理啮齿类动物，然后处死，取骨髓，制片、固定、染色。

在显微镜下计数处理组和对照组的PCE中的微核。如果与对照组比较，处理组PCE微核率有统计学意义的增加，并有剂量-反应关系，则可认为该受试物是哺乳动物体细胞的致突变物。

微核试验还可在接触环境致突变物的人群中进行监测和危险性评价。此外，微核试验可用于创建于20世纪70年代初，首先由Heddle和Schmid利用啮齿类骨髓细胞建立了微核测定方法。

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