医疗器械软件注册申报 软件测试报告

国家药监局先后发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等文件，明确了人工智能医疗器械产品管理属性和管理类别的判定要求、审评要求，指导医疗器械软件注册申报。

医疗器械注册申报资料要求：

《医疗器械监督管理条例》第十四条 第1类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

医疗器械软件注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，可重点关注以下要求：

一、如为独立软件，产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。

二、软件研究资料：提供软件可追溯性分析报告，汇总列明软件需求规范文

档、软件设计规范文档、源代码（明确软件单元名称即可）、软件测试报告、软件风险分析报告之间的对应关系，另附软件开发所形成的原始文件。

医疗器械软件测试，主要依据GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则，从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态、动态分析/测试。