上海三类医疗器械经营许可证新办需要那几样材料

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您解答上海三类医疗器械经营许可证新办需要的材料。根据相关法规和要求，您需要准备以下几种材料：

申请表格：根据上海市卫生健康委员会的要求，您需要填写并签署申请表格。上海市卫生健康委员会官网可下载该表格，或者您可以到当地卫生健康委员会进行索取。

企业基本信息：您需要提供包括企业名称、注册地址、法定代表人、联系方式等基本信息。确保信息准确无误。

营业执照：作为企业经营医疗器械的依据，您需要提供有效的营业执照副本。在提供时，请注意复印件的清晰度和完整性。

经营范围：您需要提供与医疗器械经营相关的经营范围，请核实所填写的经营范围与企业实际经营相符。

销售授权书：若您希望经营其他企业的医疗器械，您需要提供相应企业签发的销售授权书，以证明您具有经销该产品的授权。

厂家授权书：若您从国外进口医疗器械，您需要提供原产国医疗器械的厂家授权书，以证明您具有从该厂家进口的合法经营权。

质量管理体系：您需要提供企业的质量管理体系文件，包括相关的管理制度、操作规程、质量管理人员的任职文件等。这些文件将反映出您企业的质量保证体系。

医疗器械产品注册证：作为医疗器械经营的重要凭证，您需要提供所经营产品的注册证明文件。各类医疗器械产品的注册证明方式不同，请根据产品的不同类型进行准备。

请注意，以上仅为常见的材料要求，具体需求还可能因个体情况而异，建议您在准备申请材料时，多关注官方发布的通知和要求，以确保您所提供的材料完整准确。

以上是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部对于上海三类医疗器械经营许可证新办所需材料的详细描述和说明。如有进一步问题，欢迎随时咨询我们，我们将尽力为您提供帮助。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起