上海各区三类医疗器械许可证办理条件

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，为了提供更好的服务，向您介绍上海各区三类医疗器械许可证的办理条件。

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。这些器械的生产、销售和使用都需要获得相应的许可证。下面我们将从多个角度为您详细描述上海各区三类医疗器械许可证的办理条件。

一类医疗器械是指对人体进行体内或体外诊断、治疗、监测等具有辅助作用的器械。办理一类医疗器械许可证需要满足以下条件：

申请单位须为具有独立法人资格的企业，且具有相应的医疗器械生产许可证。

申请单位需具备相关的科研开发、生产制造、质量管理等技术条件，并拥有稳定的生产规模。

申请单位需要提供完整的技术文件，包括产品技术要求、设计方案等。

申请单位需提交完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、培训档案等。

申请单位必须拥有符合法律法规要求的生产场所，并具备相应的生产设备和检测设备。

二类医疗器械是指通过与人体接触，用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械。办理二类医疗器械许可证需要满足以下条件：

申请单位须为具有独立法人资格的企业，且具有相应的医疗器械生产许可证。

申请单位需要提供完整的产品研究报告，包括相关的临床试验数据。

申请单位需提供产品的设计图纸、工艺流程等技术文件。

申请单位必须拥有符合法律法规要求的生产场所，并具备相应的生产设备和检测设备。

申请单位需要提交完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、培训档案等。

三类医疗器械是指仅用于医疗、美容等目的的低风险器械。办理三类医疗器械许可证需要满足以下条件：

申请单位须为具有独立法人资格的企业，且具有相应的医疗器械生产许可证。

申请单位需要提供完整的产品说明书、产品标签和外包装等技术文件。

申请单位必须拥有符合法律法规要求的生产场所，并具备相应的生产设备和检测设备。

申请单位需提交完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、培训档案等。

申请单位需提供产品质量控制文件，包括原材料采购记录、产品批次记录等。

通过上述描述，您可以清楚地了解到上海各区三类医疗器械许可证的办理条件。如果您有进一步的疑问或需要我们的帮助，请随时联系我们。我们将竭诚为您服务。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起