上海医疗器械经营许可证申办条件及详细流程

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部向广大医疗器械经营者和潜在投资者提供一站式金融咨询服务。本文将详细介绍上海医疗器械经营许可证的申办条件及详细流程，以帮助您更好地了解相关政策，并为您的成功申办提供指导。

一、申办条件：

具备合法经营资格：申请人应具备法定代表人或实际控制人身份，符合国家有关法律法规的规定，并能提供相关证明材料。

拥有合法经营场所：申请人应拥有符合相关规定的固定经营场所，包括营业场所、仓储场所等。，场所应符合消防、环保等方面的要求。

设备与设施符合标准：申请人应具备与经营的医疗器械相适应的设备和设施，以确保产品的质量和安全。

具备专业的人员队伍：申请人应配备具备相关专业知识和技能的人员，包括法律、财务、技术等方面。

注册资本满足要求：申请人的注册资本应符合国家有关规定，且应有足够的资金支持日常经营活动。

二、申办流程：

1. 准备材料：

法人或实际控制人身份证明文件

经营场所租赁合同或产权证明

医疗器械经营企业申请登记表

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营许可证申请表

备案产品清单及产品注册证明文件

注册资本证明文件

人员资质证明文件

其他相关证明文件

2. 递交申请：

将准备好的申请材料递交至上海市医疗器械监督管理部门，并按要求缴纳相关费用。

3. 资格审查：

上海市医疗器械监督管理部门将对申请材料进行资格审查，包括对经营者资格、场所条件、设备设施、人员队伍等进行审查。

4. 现场核查：

监管部门将对申请人的经营场所进行实地核查，以核实其是否符合相关要求。

5. 审批决定：

监管部门根据申请人准备的材料和现场核查结果，作出是否批准发放医疗器械经营许可证的决定。

6. 领取许可证：

如获得批准，申请人需到上海市医疗器械监督管理部门领取医疗器械经营许可证，并按规定公示。

通过以上步骤，您即可成功申办上海医疗器械经营许可证，开始合法经营医疗器械。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将为您提供专业的财务咨询服务，帮助您合理规划财务，实现更大的发展！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起