上海三类医疗器械经营许可证新办审批资料清单

你好，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，今天我将为您介绍一份关于上海三类医疗器械经营许可证新办审批资料清单的详细内容。

一、企业基本信息：

• 企业全称：

• 企业地址：

• 法定代表人：

• 组织机构代码证：

二、医疗器械相关资料：

1. 《经营许可申请表》：

2. 企业所在地消防安全评估报告：

3. 医疗器械经营备案注册证明：

4. 医疗器械经营质量管理体系文件：

5. 医疗器械经营场所规划图纸：

6. 医疗器械经营场所租赁合同：

7. 企业经营能力证明：

三、财务资料：

1. 往来账户开户行许可证：

2. 最近一年的企业财务报表：

3. 企业纳税证明：

4. 企业开票资料：

四、其他附属材料：

以上就是上海三类医疗器械经营许可证新办审批所需的详细资料清单，希望能够对您有所帮助。如果您需要更具体的信息或者有任何疑问，请随时与我们联系，我们将竭诚为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起