上海二类医疗器械经营备案申办条件及完整资料

尊敬的客户，您好！作为财务咨询行业的**企业，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部一直致力于为客户提供最专业的服务和解决方案。今天，我们将为您介绍上海二类医疗器械经营备案申办的条件及所需的完整资料，帮助您更好地了解并顺利办理相关手续。

一、上海二类医疗器械经营备案申办条件

在开始办理上海二类医疗器械经营备案前，您需要了解以下申办条件：

1. 营业执照：您的企业需要拥有有效的营业执照。

2. 设备与场所：您的企业需要拥有符合相关法规要求的设备与场所，包括仓库、办公室等。

3. 质量管理体系：您需要建立完善的质量管理体系，以确保产品质量和安全。

4. 专业人员：您需要拥有具备相关经验和知识的专业人员来负责医疗器械经营管理。

5. 配送与售后服务：您需要具备完善的配送与售后服务能力，以保障产品的正常供应和客户的满意度。

二、上海二类医疗器械经营备案申办资料

下面是上海二类医疗器械经营备案所需的完整资料清单：

1. 医疗器械备案申请表：填写准确、完整的备案申请表。

2. 经营许可证明文件：如企业营业执照副本、法人代表身份证明等。

3. 医疗器械品种清单：详细列明您拟经营的医疗器械品种及相关信息。

4. 医疗器械质量管理体系文件：包括质量管理手册、程序文件、记录等。

5. 企业组织机构和负责人员人员情况：包括组织结构、工作人员名册、相关人员的从业资格等。

6. 设备与场所相关资料：包括仓库、办公室的相关证明文件及设备清单。

7. 配送与售后服务能力证明文件：如配送合同、售后服务协议等。

以上所列清单仅为参考，实际所需资料可能因企业类型及其他因素而有所差异，具体要求请根据您的实际情况而定。

结语

上海二类医疗器械经营备案是一项复杂而重要的工作，需要您准备充分且确保所提供的资料完整准确。如有任何疑问或需进一步了解，请随时与我们取得联系。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部期待能为您提供更多的专业服务和帮助，确保您的备案申办顺利通过。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址：办公30平仓库15平（抽查）

普通三类地址：办公30平仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证