上海申请三类医疗器械经营许可证步骤一步一步介绍

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部向您介绍如何在上海申请三类医疗器械经营许可证的步骤，以帮助您更好地了解并顺利完成该过程。

第一步：准备申请材料

组织机构代码证原件及复印件，且复印件加盖公章；

税务登记证原件及复印件，且复印件加盖公章；

法定代表人身份证原件及复印件，且复印件加盖公章；

企业法人营业执照原件及复印件，且复印件加盖公章；

申请表格（由上海市食品药品监督管理局提供）；

租赁场所证明文件（租赁合同、房屋产权证明），且复印件加盖公章；

负责人个人执业资格证书及复印件，且复印件加盖公章；

药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件，且复印件加盖公章；

医疗器械经营企业首次申请许可的，还需提供医疗器械经营许可标识安装照片。

第二步：填写申请表格

根据上海市食品药品监督管理局提供的申请表格，认真填写各项信息。在填写表格时，要特别注意以下几点：

确保填写的企业名称、地址等信息与相关证件一致；

仔细填写经营范围，确保包含您所需的医疗器械项目；

详细填写药品、医疗器械经营场所情况，包括卫生条件、仓储设施等；

填写负责人及从业人员情况，确保相关人员满足相应资质要求。

第三步：提交申请材料

将准备好的申请材料和填写完整的申请表格一并递交给上海市食品药品监督管理局。请注意：

材料复印件需要加盖公章，确保复印件与原件一致；

如有遗漏或未填项，可能会影响申请受理的时间。

第四步：等待受理和审查

提交申请后，上海市食品药品监督管理局将进行受理并对申请材料进行审查。在此期间，您需要耐心等待。

第五步：现场审查

如申请材料符合要求，上海市食品药品监督管理局将安排现场审查。在现场审查中，相关工作人员将对您的经营场所、设施、质量管理体系等进行检查。

第六步：领取许可证

经过现场审查合格后，您可以携带身份证原件及复印件到上海市食品药品监督管理局领取三类医疗器械经营许可证。领取许可证时，请注意携带相关证明文件和照片。

以上是申请上海三类医疗器械经营许可证的步骤一步一步介绍，请您按照上述流程准备相关材料并进行申请。如有任何疑问，欢迎咨询我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们将竭诚为您提供专业的服务。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起