上海三类医疗器械许可证办理条件及资料

上海三类医疗器械许可证是指一些使用与贮存进口的医疗器械，需要在上海市食品药品监督管理局进行特殊权益申请和授权许可，取得经营许可证后方可在市场上合法从事该类医疗器械的销售和经营活动。以下是上海三类医疗器械许可证办理的条件、资料和流程。

办理条件：

1. 在上海市设有办事处或常驻代表机构的企事业单位、个体工商户和民办非企业单位均可以申请三类医疗器械经营许可证。

2. 企事业单位或个体工商户应当有健全的内部管理制度，并配备能够有效保证经营活动的安全和有效性的管理人员和从业人员。

3. 提交保证依法经营三类医疗器械并面向用户提供必要的技术服务和售后服务的承诺书。

4. 营业场所要求具备可防潮、防火、防盗的物理设施，具备相应的存储、验货、包装和检测能力，符合三类医疗器械经营的黄卡目录范围。

申请材料：

办理流程：

1. 提供齐全的材料并提交至上海市食品药品监督管理局。

2. 上海市食品药品监督管理局进行初审、复审，审核时间一般为20个工作日。

3. 审核通过后，上海市食品药品监督管理局将会颁发三类医疗器械经营许可证。

总之，想要在上海市合法从事三类医疗器械的销售和经营活动，必须先取得经营许可证。在办理三类医疗器械经营许可证时，需要齐全的材料并经过审核，申报人还需要具备相应的条件。

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