上海第三类医疗器械经营许可证办理条件

经营第三类医疗器械需要获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证。以下是办理条件、流程以及申请材料。

办理条件

1. 具有独立法人资格，注册地在上海；

2. 有稳定的办公场所、存储场所，并符合国家相关标准和规定；

3. 具有相应的经营管理人员和专业技术人员，其中专业技术人员需获得国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业专职人员资格证；

4. 有健全的质量管理体系和售后服务体系；

5. 具备从事经营活动所需的资金和设备；

6. 相关人员无违法犯罪记录。

办理流程

流程时间备注

申请材料企业法人营业执照副本复印件及原件；企业经营范围的明细表；办公场所（含存储场所）的证明文件复印件，包括房屋租赁合同或房屋产权证明原件及复印件等；企业质量保证体系文件；企业人员任职证书（如企业负责人、专业技术人员等）复印件及原件。

上海第三类医疗器械经营许可证的办理条件、流程和申请材料介绍如上，希望能对有意从事第三类医疗器械经营的企业提供帮助。

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